?。ㄒ唬┱{(diào)整標(biāo)準(zhǔn)的框架結(jié)構(gòu)
標(biāo)準(zhǔn)框架結(jié)構(gòu)的調(diào)整是GB12693-2023的重要變化之一。2009年《食品安全法》頒布前，原衛(wèi)生部以食品衛(wèi)生國家標(biāo)準(zhǔn)的形式發(fā)布了近20項“衛(wèi)生規(guī)范”和“良好生產(chǎn)規(guī)范”，有關(guān)行業(yè)主管部門制定和發(fā)布了各類“良好生產(chǎn)規(guī)范”、“技術(shù)操作規(guī)范”等400余項生產(chǎn)經(jīng)營過程標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)間既有交叉重復(fù)、又有脫節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)間的銜接協(xié)調(diào)程度不高。
2012年6月11日，原國家衛(wèi)生部等8部門印發(fā)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)“十二五”規(guī)劃》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕40號），提出全面清理整合現(xiàn)行食品標(biāo)準(zhǔn)，完善食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)的工作任務(wù)。2013年，國家衛(wèi)生計生委全面啟動并基本完成了食品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，擬定了我國食品安全標(biāo)準(zhǔn)體系框架，明確了食品標(biāo)準(zhǔn)整合工作任務(wù)。2013年5月24日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布GB14881-2013，作為食品生產(chǎn)企業(yè)的通用衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)。
2014年5月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)整合工作方案（2014年-2015年）》（以下簡稱《方案》），明確了整合現(xiàn)行生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類食品標(biāo)準(zhǔn)的工作任務(wù)，發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系框架，提出以《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，制定重點食品類別的生產(chǎn)過程食品安全要求，兼顧食品安全監(jiān)管實際需要，形成與食品產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和通用安全標(biāo)準(zhǔn)相配套的生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)。
由于GB14881-2013晚于GB12693-2010三年發(fā)布，因而GB12693-2010明顯存在與GB14881-2013交叉、重復(fù)的問題，這就與食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系框架不相符合。
為解決這一問題，GB12693-2023根據(jù)GB14881-2013調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)框架。調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)包括14章、附錄A和附錄B，14章的編號與章標(biāo)題與GB14881-2013一致。標(biāo)準(zhǔn)第3章至第11章，先明確應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定，再規(guī)定乳制品生產(chǎn)企業(yè)的特殊要求。調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)確保了與GB14881-2013的銜接協(xié)調(diào)，符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體系框架要求，同時便于生產(chǎn)企業(yè)貫徹落實。GB12693-2010、GB12693-2023與GB14881-2013的框架對比情況見表1。
?。ǘU大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍
目前，市場上的原料乳種類繁多，不僅局限于常見的牛乳、羊乳，還包括水牛乳、駱駝乳、驢乳等特色奶畜乳。為了適應(yīng)乳制品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，GB12693-2023將乳制品的主要原料由“牛乳（或）羊乳”更改為“生乳”，擴大了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。
?。ㄈ┱{(diào)整了術(shù)語和定義
由于GB12693-2023根據(jù)GB14881-2013調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)框架，因此第2章“術(shù)語和定義”直接引用GB14881界定的術(shù)語和定義，刪除了“清潔作業(yè)區(qū)”、“準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)”及“一般作業(yè)區(qū)”的術(shù)語和定義，未來將在通用標(biāo)準(zhǔn)GB14881中考慮對這三個術(shù)語進(jìn)行定義，同時將不同作業(yè)區(qū)所涵蓋的車間范圍納入第4章“廠房和車間”進(jìn)行描述，體現(xiàn)了與GB14881-2013的銜接協(xié)調(diào)。
相較于GB12693-2010，GB12693-2023根據(jù)乳制品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，補充了不同作業(yè)區(qū)所涵蓋的車間范圍，更為全面，具體變化為：
1.一般作業(yè)區(qū)：增加了“灌裝后殺菌工藝的后殺菌間”、“成品庫”的示例；
2.準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：將“原料預(yù)處理車間”更改為“后續(xù)有滅菌或殺菌工序的原料預(yù)處理、稱量、調(diào)配、內(nèi)包材暫存等的車間”，擴展了涵蓋的車間范圍，增加“后續(xù)有滅菌或殺菌工序”的前提條件，使描述更為準(zhǔn)確；
3.清潔作業(yè)區(qū)：補充“與空氣環(huán)境接觸且后續(xù)無滅菌或殺菌工序的稱量、配料、灌裝等所在的車間”和“有特殊清潔要求的輔助區(qū)域（如暫存清潔消毒后的裸露內(nèi)包裝的暫存間等）”的范圍，原有的“內(nèi)包裝車間”明確“與空氣環(huán)境接觸且無后續(xù)殺菌”的前提條件，描述更為準(zhǔn)確。
?。ㄋ模┱{(diào)整和增加設(shè)施設(shè)備方面的特定要求
有關(guān)乳制品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備方面，GB12693-2023主要調(diào)整和增加了以下要求：
1.排水設(shè)施方面，除了要求排水溝的側(cè)面和底面接合處應(yīng)有一定弧度外，還允許生產(chǎn)企業(yè)采用其他有效措施來防止積水的產(chǎn)生，明確了作業(yè)區(qū)排水設(shè)施安裝避免下水道逆流及濁氣溢出的防護(hù)裝置的要求，防護(hù)裝置除了帶水封的地漏外，還包括有逆止閥或防回流的地漏；
2.個人衛(wèi)生設(shè)施方面，明確在生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口附近應(yīng)設(shè)置洗手、干手和消毒設(shè)施，而非僅局限于清潔作業(yè)區(qū)入口；要求進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前，設(shè)置手消毒設(shè)施，可不設(shè)置洗手設(shè)施；
3.通風(fēng)設(shè)施方面，刪除了“進(jìn)氣口應(yīng)距地面或屋面2m以上”的要求，一般作業(yè)區(qū)不再強制要求安裝通風(fēng)設(shè)施，但要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保通風(fēng)良好以便能夠及時排除潮濕和污濁的空氣，增加“清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在10Pa以上”的要求；
4.倉儲設(shè)施方面，為使標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用場景，增加了應(yīng)對自動化倉儲系統(tǒng)的可靠性建立有效控制措施的要求；增加應(yīng)對冷藏（凍）庫安裝的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀定期校準(zhǔn)的要求；
5.生產(chǎn)設(shè)備方面：重點增加了各類熱力殺菌設(shè)備應(yīng)符合殺菌工藝的基本要求，明確熱力殺菌設(shè)備應(yīng)有異常情況自動報警裝置，明確提出應(yīng)對熱力殺菌設(shè)備的殺菌效果進(jìn)行驗證，包括設(shè)備安裝后的首次驗證、設(shè)備特性或殺菌程序變化或必要時的重新驗證、設(shè)備使用中的定期驗證；明確要求灌裝后的殺菌設(shè)備應(yīng)進(jìn)行熱力分布測試，無菌灌裝（含殺菌）設(shè)備應(yīng)驗證產(chǎn)品達(dá)到商業(yè)無菌的有效性。
?。ㄎ澹┘?xì)化原料生乳的管理要求
GB12693-2010實施后，經(jīng)過十余年的發(fā)展，乳制品生產(chǎn)企業(yè)基本是通過自建生乳收購站或牧場，實現(xiàn)原料生乳的統(tǒng)一供應(yīng)和奶源的食品安全管理，此類企業(yè)的比重已達(dá)到90%以上。因此，考慮到我國乳制品行業(yè)的實際發(fā)展和監(jiān)管現(xiàn)狀，GB12693-2023提出生產(chǎn)企業(yè)自建的生乳收購站或牧場應(yīng)符合國家和地方相關(guān)規(guī)定，對生鮮乳質(zhì)量和安全進(jìn)行全過程統(tǒng)一管理，加強奶源基地建設(shè)的要求。在生乳的運輸和貯存方面，GB12693-2023增加了對運輸生乳的容器進(jìn)行清洗消毒和檢查的要求，增加了生乳進(jìn)廠后貯存溫度的控制要求，明確無特殊要求時的貯藏溫度不應(yīng)超過7℃，同時提出監(jiān)測并記錄溫度及微生物污染程度的要求。
（六）新增和細(xì)化食品安全控制方面的要求
GB12693-2023第8章“生產(chǎn)過程的食品安全控制”是變化最大的章節(jié)，分為“基本要求”和“不同乳制品生產(chǎn)過程特殊技術(shù)要求”兩部分。
第一部分“基本要求”中，除了明確應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定外，提出了有效控制食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基本原則，即要求生產(chǎn)企業(yè)基于危害分析及關(guān)鍵控制點原理確定生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)并制定控制措施，建立并有效運行食品安全控制體系，這與GB14881-2013有關(guān)控制生產(chǎn)過程產(chǎn)品污染風(fēng)險的總體要求相一致。
基于上述原則，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確了乳制品生產(chǎn)過程溫度和時間、空氣濕度、空氣和設(shè)備的潔凈度的控制要求，特別強調(diào)生產(chǎn)過程中應(yīng)對這些污染預(yù)防的關(guān)鍵參數(shù)或指標(biāo)實施有效的監(jiān)控，主要包括：
1.溫度和時間的控制方面，保留了GB12693-2010的控制要求，包括規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長繁殖的方法并有效監(jiān)控，建立溫度、時間控制措施和糾偏措施并定期驗證，對嚴(yán)格控制溫度和時間的加工環(huán)節(jié)進(jìn)行實時監(jiān)控措施等基本要求，還特別強調(diào)溫度和時間的控制應(yīng)涵蓋“產(chǎn)品形成獨立包裝之前”的過程；
2.空氣濕度的控制方面，結(jié)合乳制品生產(chǎn)企業(yè)實際情況，不再強制要求生產(chǎn)企業(yè)制定實時空氣濕度控制和監(jiān)控措施并定期驗證，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點，在必要時進(jìn)行控制；新增粉狀乳制品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)的溫度和濕度設(shè)施要求，提出該溫度和濕度設(shè)施應(yīng)可調(diào)節(jié)，并要求設(shè)置監(jiān)控裝置；
3.空氣潔凈度的控制方面，GB12693-2010規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GB/T18204.1中的自然沉降法測定清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)。但是，GB/T18204.1規(guī)定的是公共場所中物理因素（如空氣溫度、相對濕度、室內(nèi)新風(fēng)量、噪聲、照度等）的測定方法而非微生物的測定方法，故筆者認(rèn)為這是GB12693-2010的編寫錯誤。GB12693-2023將檢測依據(jù)更改為GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》，將檢測對象更改為“空氣沉降菌”，檢測區(qū)域除了清潔作業(yè)區(qū)外還包括準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)，明確清潔作業(yè)區(qū)的測試狀態(tài)為動態(tài)，同時明確了不同乳制品作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌限值及檢測方法要求。
4.新增自帶凈化功能的包裝一體化設(shè)備和自帶安全防護(hù)功能的無菌灌裝設(shè)備的潔凈度控制要求，提出生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對設(shè)備的正壓保護(hù)情況進(jìn)行在線監(jiān)控，設(shè)備的維修、保養(yǎng)應(yīng)在非生產(chǎn)時段進(jìn)行，生產(chǎn)前應(yīng)重新建立無菌環(huán)境。
同時，GB12693-2023還要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的原料、包裝材料、人員制定嚴(yán)格的衛(wèi)生控制要求。
此外，在明確乳制品生產(chǎn)過程食品安全控制基本要求的基礎(chǔ)上，GB12693-2023提出乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立加工過程的微生物監(jiān)控程序，并特別增加了附錄B，給出了建立微生物監(jiān)控程序的指南。該指南明確，乳制品加工過程的微生物監(jiān)控應(yīng)涵蓋加工過程各個環(huán)節(jié)的微生物學(xué)評估、清潔消毒效果以及微生物控制效果的評價。指南提出了生產(chǎn)企業(yè)在制定微生物監(jiān)控程序時應(yīng)考慮的內(nèi)容，包括微生物監(jiān)控指標(biāo)、取樣點、監(jiān)控頻率、取樣和監(jiān)測方法、評判原則以及不符合情況的處理等，給出了可參照的技術(shù)要求，同時列舉了巴氏殺菌乳、無后殺菌過程的發(fā)酵乳、乳粉和再制干酪加工過程的微生物監(jiān)控示例。
第二部分“不同乳制品生產(chǎn)過程特殊技術(shù)要求”中，在“基本要求”的基礎(chǔ)上，針對巴氏殺菌乳、滅菌乳、發(fā)酵乳、乳粉、再制干酪等乳制品的生產(chǎn)過程，提出了有針對性的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制的技術(shù)要求，主要包括：
1.制定殺菌工藝規(guī)程，驗證工藝有效性的要求；
2.殺菌、滅菌和其他熱處理過程中對溫度、時間、消毒劑濃度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控、預(yù)警和糾偏，對殺菌、滅菌效果進(jìn)行安全性評價、驗證等要求；
3.殺菌、無菌灌裝前食品接觸面的污染預(yù)防要求，如無菌灌裝生產(chǎn)前應(yīng)對管路、閥門、泵、緩沖罐、灌裝設(shè)備以及其他的產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行清潔及滅菌，無菌灌裝及包裝設(shè)備的無菌倉應(yīng)進(jìn)行清潔及滅菌等要求；
4.殺菌后半成品的污染預(yù)防要求，如殺菌后的半成品在貯存過程中實施正壓保護(hù)或其他嚴(yán)密安全的防護(hù)措施，向殺菌后的半成品中添加的物料在貯存罐中應(yīng)實施正壓保護(hù)，物料殺菌后與其接觸的水應(yīng)經(jīng)過殺菌或除菌處理，殺菌后冷卻過程的污染預(yù)防等要求；
5.對灌裝后的產(chǎn)品進(jìn)行封合或密封測試、保溫測試等要求；
6.建立加工過程的微生物監(jiān)控程序，包括微生物監(jiān)控指標(biāo)，取樣點、監(jiān)控頻率，取樣和檢測方法、評判原則和糾正措施等；
7.其他技術(shù)要求，如乳粉生產(chǎn)過程的干混合工序中對投料準(zhǔn)確性、物料和空氣潔凈度、關(guān)鍵加工參數(shù)的控制要求，乳粉內(nèi)包裝過程中對包裝材料潔凈度、異物的控制要求，干酪生產(chǎn)過程中切割后配料前的原料干酪的冷藏貯存要求等。
值得注意的是，該部分明確提出了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展生產(chǎn)過程工藝驗證、確認(rèn)的要求，主要包括：
?。?）對于巴氏殺菌乳的生產(chǎn)過程，應(yīng)驗證巴氏殺菌工藝、膜過濾除菌系統(tǒng)的有效性；
（2）對于滅菌乳的生產(chǎn)過程：應(yīng)對殺菌工藝規(guī)程進(jìn)行驗證，保證達(dá)到商業(yè)無菌的要求；
?。?）對于乳粉的生產(chǎn)過程，應(yīng)對干混合工序中與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗證，并對混合的均勻性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，在投產(chǎn)前、工藝技術(shù)條件發(fā)生變化后，利用生產(chǎn)系統(tǒng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)律性，對設(shè)備、原輔料、工藝、操作規(guī)程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認(rèn)生產(chǎn)系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量和食品安全要求，證實投產(chǎn)后、工藝技術(shù)條件變更后的生產(chǎn)系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期放行準(zhǔn)則的產(chǎn)品。
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GB12693-2023在其他方面要求的主要變化情況包括：
1.衛(wèi)生管理方面，增加了可移動設(shè)備和用具的衛(wèi)生要求，提出對于已清洗和消毒過的可移動設(shè)備和用具，應(yīng)放置在專用場所，并保證其食品接觸面不受污染；
2.食品的貯存和運輸方面，當(dāng)前的食品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對于乳制品的冷藏、冷凍溫度并沒有統(tǒng)一的規(guī)定，為了確保有特殊貯存、運輸溫度要求的乳制品的質(zhì)量和食品安全，GB12693-2023提出生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定需冷藏、冷凍的乳制品的貯存和運輸溫度，并確保乳制品在整個貯存和運輸過程中內(nèi)都符合相關(guān)規(guī)定。
3.培訓(xùn)方面，增加關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)要求，明確要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對殺菌操作人員、液態(tài)產(chǎn)品灌裝密封操作人員、清潔和消毒人員等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計劃并確保有效實施。